澳大利亚TGA发布关于Sunrise Medical公司召回具有靠背支架损坏风险的Quickie Q7手动轮椅的警示信息

  澳大利亚TGA发布关于Medtronic Australasia公司深部电刺激系统植入式神经刺激系统适配器风险警告的警示信息

  召回原因： 注意到，该器械产品在皮肤温度模式下，热辐射器输出自动受控，直至达到设定的皮肤温度。在无患者接触时操作温度传感器，会导致热辐射器不断以高输出水平操作。在这种高热载荷条件连续操作过程中，加热元件将快速老化，零件脱离加热元件掉到床垫托盘上，引发托盘上的毛巾着火。调查发现《使用说明书》未明确说明关于这种不正确使用的提示/警告信息。此外，的分析还表明，该产品在使用时加热元件未按照《Babytherm使用说明书》的建议定期更换。

  召回说明：此次行动为器械产品纠正召回。已针对新器械修改了《使用说明书》，并向用户更好的提供补充说明，包括额外警告信息及以下说明：在无患者接触时，请勿使用温度传感器的皮肤温度模式。如果加热元件的使用时间已超过两年，请更换。建议用户将通告分发至使用Babytherm婴儿保温箱（型号8004和/或8010）的各个部门。

  召回原因：制造商已确认将MRXperion安装在带3T MR扫描仪的核磁共振成像装置上时，也许会出现4205错误信息。出现4205错误信息的原因是在某些3T扫描仪脉冲序列过程中，MRXperion接触射频（RF）时产生电磁干扰。这个错误信息表明器械内部有通讯错误，在大多数情况下要重启注射系统。

  如果在造影增强MR程序过程中出现4205错误信息，那么受影响系统的使用者在大多数情况下要重复执行注射和成像程序。目前，尚未报告表明患者或使用者因此受伤。

  召回说明：此次行动为器械产品纠正召回。Imaxeon建议用户若遇到4205错误信息，应当采取以下措施：

  1．要求患者躺在治疗床上，评估是否重启MRXperion并开始扫描。如果程序允许，应开始手动注射或者选择替代场强扫描仪或影像研究。

  2．如果在注射器通电但未使用时出现错误，应当考虑重启MRXperion。Imaxeon将通过硬件和软件的更新永久性纠正该问题。

  澳大利亚TGA发布关于Sunrise Medical公司召回具有靠背支架损坏风险的Quickie Q7手动轮椅的警示信息

  召回原因：该产品经一段时间后，在使用的过程中靠背支架可能损坏并从轮椅框架中脱落出来。如果靠背支架损坏并在使用者和护理者不注意的情况下脱落会造成使用者从轮椅上掉下，导致头部或腰背部受伤，预计由此造成的故障率为1.75%。在国外，已报告了四例因用户意外摔落造成的损伤，澳大利亚并未出现类似损伤。

  在产品纠正召回中，Sunrise Medical公司会在受影响的轮椅上使用加固框架，即与2013年11月27日后生产的Quickie Q7手动轮椅相同，其后生产的轮椅并不受此问题影响。

  （1）如果您或您护理的患者使用了2009年9月1日至2013年11月27日期间生产的Quickie Q7手动轮椅（受影响型号见上文），请注意本次纠正召回。

  （3）如果您对此问题有任何疑问或担忧，或者认为您使用了受影响器械但未接到联系方式，请联系您的经销商，致电02-9678-6600或发送电子邮件至.au（电子邮箱链接）联系Sunrise Medical公司。

  （1）如果接受您治疗的患者使用了受影响的Quickie Q7手动轮椅，请确保告知患者召回信息。

  （2）如果未联系患者进行产品纠正召回，请建议患者联系销售此器械的经销商。如果患者遇到任何困难，他们能够致电电02-9678-6600或发送电子邮件至.au（电子邮箱链接）联系Sunrise Medical公司。

  TGA鼓励用户和医疗专业技术人员报告医疗器械有关问题，您的报告将帮助TGA监管此类产品，更多信息请参考TGA事故报告和调查方案（IRIS）。TGA没办法提供与个别医疗情况相关的建议，如果您对医疗器械相关的潜在不良事件表示担忧，建议您与医疗专家进行沟通。

  撤回原因：Alere Inc.正在从加拿大市场撤回Alere INRatio®和INRatio® 2 血凝分析仪（专业型和自测型）。该器械用于测量需要服用华法林阻凝剂和其他口服血液稀释药物的患者的凝血时间。涉及器械存在读数偏低，检测不准确的风险，可能会引起华法林阻凝剂和其他血液稀释药物的剂量不当，引起患者大出血，从而导致非常严重的健康问题，甚至死亡。

  受影响人群:使用专业和自测型Alere INRatio®和INRatio® 2血凝分析仪确定INR水平，监测华法林阻凝剂对凝血时间影响的患者和医疗保健专业人员。

  3．在更改目前的PT/INR检测措施前，患者应向医疗服务提供者咨询意见；

  4．Alere Inc.承诺，向患者和医疗服务提供者提供更多信息，帮他们暂时使用替代的检测方法。

  相关背景：2014年，Alere发起了一项自愿召回行动，告知使用INRatio®患者自测型血凝分析仪、INRatio® 血凝分析仪（专业型）以及INRatio®凝血酶原时间/INR检测条的用户，在某些情况下，这些器械提供的INR结果可能远远低于实验室INR系统得到的结果。关于这项召回，参见：

  监管部门采取一定的措施：加拿大卫生部向医疗保健专业技术人员和公众发布了此项信息；目前正与制造商合作，密切监测相关情况，并将采取必要的纠正和预防措施。

  澳大利亚TGA发布关于Medtronic Australasia公司深部电刺激系统植入式神经刺激系统适配器风险警告的警示信息

  警告产品：脑深部电刺激（DBS）系统植入式神经刺激系统适配器，型号64001和64002。

  器械用途：Medtronic Neuromodulation 公司的DBS系统植入式神经刺激系统适配器与Activa PC（型号37601）和Activa RC（型号37612）神经刺激器一同使用，这些型号产品用于替代旧版DBS器械，无需更换已植入的延伸导线和电极导线。DBS器械是植入式可程控医疗器械，为患者大脑提供电刺激，用于治疗运动障碍、癫痫症和帕金森氏病的相关症状以及其他情况。

  警告原因：在全世界内，已确认了16台Medtronic Neuromodulation 公司DBS系统植入式神经刺激系统适配器因高阻抗而退回，高阻抗会导致通过器械传导的电流下降。某些报告病例涉及治疗无效、症状反复、反弹效应，以及在大多数情况下要修正手术更换器械。澳大利亚境内无相关报告。

  对已退回器械的分析表明，造成高阻抗的原因是靠近神经刺激器连接器插头引出适配器导线位置的导体导线例断裂在植入手术过程中发现，而14例在植入后发现且需要实施修正手术。

  （2）如您怀疑潜在疾病症状反复或者出现任何其他意外问题，请联系您的治疗医师。

  （2）考虑向这些患者告知有关问题，并向他们介绍器械可能受到高阻抗影响的表现。如果怀疑出现任意的毛病，要求他们联系您。

  （3）在某些病例中，DBS治疗失效可能会引起严重或危及到生命的反弹效应，包括：肌张力障碍患者的肌张力障碍持续状态，帕金森氏病患者在个别情况下在大多数情况下要急诊，以及癫痫症患者的癫痫持续状态。

  （5）接受强迫症（OCD）治疗的患者可能反复出现生理和心理OCD症状，包括焦虑和抑郁，强度可能增大。

  器械植入建议：关于植入期间DBS系统植入式神经刺激系统适配器处理相关说明参见器械手册。为最大限度地减少导体导线断裂的可能性，请严格遵守DBS植入式神经刺激系统适配器植入手册给出的如下所示说明，以确保适配器导线不可能会出现急弯或扭结。

  鼓励报告：TGA鼓励用户和医疗专业技术人员报告医疗器械有关问题。您的报告将帮助TGA监测该类产品。更多信息请参考TGA事故报告和调查方案（IRIS）。TGA没办法提供与个别医疗情况相关的建议，如果您对医疗器械相关的潜在不良事件表示担忧，建议您与医疗专业技术人员做沟通。